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FDA가 승인한 AI 의료기기 가장 많이 보유한 기업은?

메디칼타임즈=이인복 기자GE헬스케어가 전 세계 기업 중 FDA 승인을 받은 AI 의료기기 최다 보유 기업으로 꼽혔다.GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 인공지능(AI) 기반 의료기기 승인 목록에서 58개의 제품을 510(k) (시판전 신고) 승인 또는 허가받으며 등록 건수 1위를 차지했다고 31일 밝혔다.  GE헬스케어는 2022년 FDA가 발표한 해당 목록에서도 마찬가지로 1위를 차지한 바 있다.GE헬스케어는 스마트 기기, 표적 치료법, 질병별 특화 치료, 디지털 솔루션 등을 포함하는 정밀 의료를 캐치프레이즈로 걸고 디지털 전략에 AI기술을 중점에 두고 있다. 정밀 의료는 데이터를 통합해 임상 치료의 비효율성을 해소하고 치료 경로 전반에 걸쳐 환자 치료의 질을 개선하기 위한 치료 접근법.  GE헬스케어는 의료진이 의료 시스템 전반에서 데이터를 활용하고 운영 및 진단 문제의 효율을 높이며 맞춤형 진료를 통한 더 나은 환자 치료 결과를 위해 AI의 역량을 최대한 활용할 수 있는 기술을 개발하고 있다.GE헬스케어 CTO 타하 카스-하우트 박사는 "AI 개발은 아직 초기 단계라 할 수 있지만 미래 의료 서비스의 잠재력은 엄청나다"며 "병상 예측, 환자 모니터링, 조기 진단, 검사 가이드에 이르기까지 맞춤화, 정밀성, 비용 절감, 접근성 및 의료 형평성에 기여하는 등 헬스케어 분야에서 AI의 잠재력은 가장 높다고 할 수 있다"고 말했다.이어 그는 "GE헬스케어가 AI 기반 의료기기 승인에서 선두를 지키는 것은 획기적인 기술 개발을 위한 우리의 노력을 입증하는 것"이라며 "앞으로도 의료 서비스의 디지털 전환과 환자 치료 결과 개선을 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.실제로 FDA에서 승인받은 GE헬스케어의 주요 기술을 보면 이같은 노력이 드러난다.일단 소닉 DL (Sonic DL)은 MRI의 보다 신속한 촬영을 위한 딥러닝 기술로 첨단 AI 알고리즘을 활용해 스캔 시간을 심장 박동 한 번의 시간으로 크게 단축한 기술이다. 소닉 DL은 딥러닝의 힘을 활용해 이미징 프로토콜과 이미지 재구성을 최적화함으로써 의료진이 MRI 촬영을 보다 효율적으로 수행하여 스캔 시간을 최대 83%까지 단축할 수 있도록 지원한다.Precision DL도 눈여겨 봐야할 기술이다. 이는 GE헬스케어의 딥러닝 기반 이미지 처리 소프트웨어로 기존의 Time-of-Flight PET/CT 스캐너에 비해 작고 낮은 대비의 병변을 더 잘 검출할 수 있도록 설계됐다.캡션 가이던스(캡션 헬스)는 고품질의 심장 초음파 이미지를 캡처할 수 있도록 사용자에게 실시간 가이드를 제공하는 AI 기반의 기능이다.  GE헬스케어는 2023년 2월 캡션 헬스를 인수하였으며 현장 진료용 초음파 시스템인 베뉴(Venue) 제품군은 이 스캔 안내 기술을 통합한 최초의 초음파 솔루션으로 이름을 올리고 있다.한편, FDA는 공식 홈페이지를 통해 인공 지능 및 머신 러닝(AI/ML) 지원 의료 기기 목록에서 510(k) 승인, De Novo 요청 또는 시판 전 승인(PMA) 내역을 공개하고 있다. 이 목록에는 최근 GE헬스케어가 인수한 BK 메디칼 및 캡션 헬스(Caption Health) 제품을 포함해 58개의 GE 헬스케어 510(k) 허가 또는 승인 사항이 명시돼 있다.
2023-10-31 18:48:48의료기기·AI

진격의 GE헬스케어…막대한 현금 기반 M&A 가속 페달

메디칼타임즈=이인복 기자GE헬스케어가 GE에서 벗어나 다른 살림을 차린지 한달 만에 두개의 기업을 연이어 인수하며 공격적인 행보를 보이고 있다.독립법인으로 출범한지 몇 일만에 CT 네비게이션 기업을 인수한데 이어 곧바로 한달만에 초음파 인공지능(AI) 기업에 대한 인수합병(M&A)에 나선 것.GE헬스케어가 독립법인 전환 한달만에 연이어 기업들을 인수하며 M&A에 속도를 붙이고 있다.특히 GE헬스케어는 앞으로도 지속적으로 M&A를 추진하겠다고 선언하고 있다는 점에서 몸집 불리기는 지속될 것으로 전망된다.16일 의료산업계에 따르면 GE헬스케어가 초음파 판독 인공지능을 개발한 캡션 헬스(Caption Health)에 대한 인수합병에 들어간 것으로 확인됐다.캡션 헬스는 머신러닝을 통한 초음파 인공지능 개발사로 2020년 시리즈 B 라운드를 통해 5300만 달러를 투자받은 혁신 기업이다.심장 초음파에 특화된 인공지능을 보유중으로 판독 보조외에 초음파에 익숙하지 않은 의사도 원활히 검사를 진행할 수 있도록 탐촉자 위치선정 등을 돕는 가이드 기능을 더해 주목을 받은 바 있다.이미 이 인공지능은 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다는 점에서 GE헬스케어는 인수 즉시 이 기술을 자사의 초음파에 이식할 계획이다.일단 응급실과 개원가 등에 보급된 휴대용 초음파기기에 이를 적용하겠다는 것이 GE헬스케어의 계획. 숙련된 인력과 하이엔드 기기가 있는 대학병원보다는 개원가에서 활용도가 높다는 판단에서다.또한 나아가 심초음파 검사 방법 및 판독에 대한 인공지능이라는 점에서 심부전 위험 등이 있는 환자에 대한 재택서비스까지 확대하겠다는 복안이다.GE헬스케어 칼리 요다(Karley Yoder) 초음파사업부 책임자는 "캡션 헬스의 인공지능은 일단 휴대용 초음파에 이식되게 될 것"이라며 "나아가 캡션 헬스가 진행중인 재택서비스로도 확장을 고려하고 있다"고 말했다.이같은 GE헬스케어의 인수합병은 이번이 처음이 아니다. 지난 1월 GE그룹에서 독립해 나스닥에 'GEHC'라는 티커로 새 살림을 차린 뒤 GE헬스케어는 공격적으로 M&A에 나서고 있는 상황.GE헬스케어는 독립법인으로 상장한 지 몇일만에 프랑스의 CT 네비게이션 기업인 이맥티스(IMACTIS)의 인수를 발표한 바 있다.GE헬스케어는 지속적인 M&A를 통해 성장 동력을 만들겠다는 계획이다.이맥티스의 CT 네비게이션은 최소 침습 수술을 위한 중재 가이드라인을 제공하는 솔루션으로 캡션 헬스와 마찬가지로 경험없는 의료진도 중재술이 가능하도록 수술의 시작부터 끝까지 안내하는 기능을 가지고 있다.주력 사업인 CT사업부와 초음파 사업부에 무기를 하나씩 더하겠다는 의도가 보이는 상황. 잘 나가는 말에 채찍질을 더 하겠다는 의지로 풀이된다.실제로 GE헬스케어의 2022년 4분기 실적보고를 보면 전체 매출 49억 달러 중 CT 등 이미징 사업에서만 27억 달러를 벌어들였다. 초음파 사업 또한 지난해보다 7% 이상 성장한 9억 5600만 달러의 매출을 기록한 상황.전체 매출의 3분의 2 이상이 CT와 초음파에서 나왔다는 점에서 이 분야에 대한 M&A를 통해 확고한 경쟁력을 확보하겠다는 뜻으로 보인다.더욱이 GE헬스케어는 이러한 M&A를 순수하게 보유한 현금으로 진행하고 있다는 점도 눈에 띄는 부분이다. 막대한 현금 보유고가 공격적 인수의 발판이 되고 있는 셈이다.이를 기반으로 GE헬스케어는 여기서 그치지 않고 기술을 보유한 기업들을 대상으로 지속적으로 인수합병 절차를 추진하겠다는 방침이다.GE헬스케어 피트 아두이니(피트 아두이니) 최고경영자(CEO)는 공식 브리핑을 통해 "GE헬스케어는 현금흐름이 매우 좋은 사업 모델을 가지고 있으며 이는 곧 우리가 가진 기술을 확보할 수 있는 기반이 된다"며 "M&A는 앞으로도 GE헬스케어의 매우 중요한 전략이 될 것"이라고 밝혔다.
2023-02-17 05:30:00의료기기·AI
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